Geänderte Verfahrensabläufe bei Swissmedic
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic steht wegen verschiedenen Problemen (wachsende Pendenzen, lange und intransparente Verfahren, Kompetenzgerangel mit den Kantonen und der zentralen Bundesverwaltung, Vorwurf des übertriebenen Bürokratismus, umstrittene Personalführung u.a.) seit einiger Zeit in der Kritik. Als Folge davon wurden im Oktober 2006 mehrere Mitglieder des Direktoriums ausgewechselt und am 1. August 2007 trat mit Jürg Schnetzer ein neuer Direktor seine Stelle an. Swissmedic versprach, spätestens per Anfang 2008 die internen Verfahrensabläufe zu überarbeiten.
Mit etwas Verspätung hat Swissmedic per 1. Juli 2008 die Verfahren für die Erstzulassung von Arzneimitteln und die genehmigungspflichtige Änderung von Zulassungen mit wissenschaftlicher Begutachtung überarbeitet. Die neuen Prozessabläufe orientieren sich weitgehend am zentralen Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA und sollen die Verfahrenserledigung effizienter machen. Die Behandlung eines Gesuchs kann sich aber nach wie vor in die Länge ziehen: bei den neuen Bearbeitungsfristen handelt es sich bloss um Richtwerte, deren Einhaltung von Swissmedic nicht garantiert wird. Ziel von Swissmedic ist es, mindestens 80 Prozent der Gesuche innerhalb der neu eingeführten Zeitvorgaben zu bewältigen.
Gesuche mit Briefdatum 1. Juli 2008 oder später werden gemäss den neuen Verfahrensregeln bearbeitet. Gesuche, welche bis am 30. Juni 2008 abgeschickt wurden, fallen noch unter die bisherigen Verfahrensvorschriften.
Einige Verfahrensarten wurden noch nicht überarbeitet [z.B. das Meldeverfahren für Präparate der Komplementärmedizin, die Zulassung von Co-Marketing Präparaten, das Antragsverfahren für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, die Zulassung wichtiger Arzneimittel bei seltenen Krankheiten (Orphan Drugs bzw. MUMS), das Verfahren zur Änderung der Arzneimittelinformation mit Vorlage von Dokumentation, die sicherheitsrelevante Änderung der Arzneimittelinformation sowie die Verlängerung des Erstanmelderschutzes von 3 auf 5 Jahre]. Swissmedic hat allerdings angekündigt, dass auch diese Verfahren demnächst revidiert werden sollen und dass zu gegebener Zeit darüber informiert werden wird.
Die Swissmedic-Richtlinie "Fristen Zulassungsgesuche" regelt die neuen Abläufe für alle Zulassungsverfahren. Diese laufen zukünftig nach folgendem Schema ab:
Neu gibt es keinen sogenannten Second Loop mehr, d.h. eine erneute Einreichung und Überprüfung des Gesuchs nach einem negativen Vorbescheid ist nicht mehr vorgesehen. Stattdessen verschickt Swissmedic nach der ersten inhaltlichen Begutachtung, falls nötig, eine List of Questions, welche von den Gesuchstellern beantwortet werden muss. Nach Erhalt der betreffenden Antworten nimmt Swissmedic eine zweite Begutachtung vor und erlässt anschliessend den Vorbescheid, zu dem die gesuchstellende Partei Stellung nehmen kann. Insgesamt geben die neuen Vorschriften Swissmedic 330 Tage Zeit, um eine Erstzulassung im ordentlichen Verfahren zu bearbeiten. Davon fallen 300 Tage auf die materielle Beurteilung und 30 auf die formelle Vorprüfung. Damit wird das schweizerische Zulassungsverfahren auch in Zukunft durchschnittlich länger dauern als ein Zentralisiertes Europäisches Zulassungsverfahren und der Abbau des bei Swissmedic angewachsenen Pendenzenbergs dürfte noch länger auf sich warten lassen. Im November 2007 waren bei Swissmedic rund 4'000 Gesuche hängig, am 1. Mai 2008 waren es bereits 5'756.